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    QC主管 5-7K元/月

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    • 基本信息

    • 職位描述

      崗位要求:
      1、 藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè) ,本科及以上學(xué)歷;  
      2、 具有GMP藥廠5年以上工作和管理經(jīng)驗,有良好的GMP基礎(chǔ); 
      3、 英語4級以上,能夠閱讀與翻譯相關(guān)資料、文件;
      4、能夠熟練應(yīng)用各種辦公軟件;
      5、 具有良好的團隊協(xié)作與溝通能力,吃苦耐勞。
      工作職責(zé):
      1.協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人搭建質(zhì)量控制平臺,確保QC人員嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)、GMP相關(guān)規(guī)范要求,確保實驗室安全規(guī)范運行,檢驗工作符合數(shù)據(jù)完整性、可靠性要求;
      2.負(fù)責(zé)根據(jù)藥典、注冊標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)及公司要求制定/修訂/完善生產(chǎn)或檢定原輔料、包材、工藝用水、中間體、半成品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及分析方法;
      3.制定/修訂/完善檢驗用儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌罚、滴定液、培養(yǎng)基等管理辦法,并予以實施,及監(jiān)督QC人員執(zhí)行;
      4.建立及維護(hù)QC質(zhì)量體系,負(fù)責(zé)實驗室的文件管理系統(tǒng),負(fù)責(zé)實驗室相關(guān)設(shè)施、設(shè)備、儀器的確認(rèn)/驗證工作,分析方法的轉(zhuǎn)移及驗證,保證實驗室的分析方法和記錄符合藥典和GMP的要求;
      5.熟悉化學(xué)藥品QC常見的理化、生化和微生物檢測實驗,并具有獨立的微生物相關(guān)檢測、生化、理化項目之一的檢測能力,出具檢測報告和相關(guān)檢測方法的開發(fā)和驗證。
      6.負(fù)責(zé)實驗室偏差、OOS/OOT、變更管理工作;
      7.負(fù)責(zé)穩(wěn)定性考察、留樣、委托檢驗等管理工作;
      8.負(fù)責(zé)QC人員管理、團隊建設(shè)工作;
      9.積極完成交付的其他工作任務(wù)。

      二、QA(2名)
      基本要求
      1、制藥或生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
      2、英語4級以上,有英語口語溝通能力者優(yōu)先;
      3、2年以上藥廠相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗,基本熟悉掌握藥廠的質(zhì)量管理和控制;
      4、具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng),良好的自我管理能力,良好的溝通和表達(dá)能力;
      5、工作踏實認(rèn)真,責(zé)任心強,有團隊精神;
      6、熟練掌握各種辦公軟件的應(yīng)用;
      工作職責(zé)
      協(xié)助/負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量保證,支持產(chǎn)品放行和穩(wěn)定性測試、GMP生產(chǎn)、偏差,變更,OOS,自檢等的QA管理;
      協(xié)助完善質(zhì)量管理體系,具體實施對人員的培訓(xùn)、管理、考核;
      協(xié)助/負(fù)責(zé)公司內(nèi)部和外包生產(chǎn)商的質(zhì)量審計,支持產(chǎn)品注冊申報; 
      上級安排的其他工作。
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